资质方面文件

1

国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章)

□

2

组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)(盖申办方单位红章)

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3

申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)

□

4

试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证) (盖申办方单位红章)

（如申办方与生产厂不同时）(盖红章)

□

5

监查单位资质证明(盖监查单位红章)

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6

申办方委托监查单位的书面文件(盖申办方单位红章)

□

7

申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有，盖申办方单位红章)

□

8

技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）(盖申办方单位红章)

□

9

试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明(盖申办单位红章)

□

10

药物临床试验研究者履历表

□

试验相关文件

1

研究者手册(封面盖申办单位红章)

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2

受试者须知和知情同意书（样表）(封面盖申办单位红章)

□

3

试验方案及其修正案(封面盖申办单位红章)

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4

(电子)病例报告表（样表）(封面盖申办单位红章)

□

5

原始病例记录(封面盖申办单位红章)

□

6

受试者招募广告（如采用）(封面盖申办单位红章)

□

7

药品使用说明书(封面盖申办单位红章)

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8

保险凭证及条款（如有）

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9

受试者补偿说明（如有）

□

10

伦理审查申请表

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11

申办者药物临床试验申请表

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12

临床前资料

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13

其他申办者需要提交的资料

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