药物临床试验申请表
受理编号 (由机构填写) 申请日期
试验名称: |
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SFDA批件号: |
方案编号: |
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中文药名: |
英文药名: |
商品名: |
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剂型、剂量、规格: |
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药物适应症: |
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药物类别:□化药 类 □中药、天然药物 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □其他 |
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试验分期:□Ⅰ;□Ⅱ;□Ⅲ;□Ⅳ;□临床验证;□生物等效性;□其他 |
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是否进口注册:□否 □是,进口许可证批件号: |
国际多中心:□是 □否 |
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试验用药物数量: |
是否赠送: □是 □否 |
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申办单位: |
CRO公司: |
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申办者/CRO联系人: |
联系电话: |
E-mail: |
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联系地址: |
邮政编码: |
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立项类别:□新启动项目 □增加中心项目 |
试验计划参加单位数量: |
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组长单位: |
组长单位主要研究者: |
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整个试验计划完成例数: |
本机构计划完成例数: |
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本机构计划试验起止时间: 年 月 日 至 年 月 日 |
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本机构专业组: |
专业组项目负责人: |
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主要研究者: |
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申办者提供申请材料列表:见附件文件夹 |
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申请者 (申办者/CRO) |
联系人签名: 单位公章 年 月 日 |
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审查 意见 |
专业组审核意见: 签名: 年 月 日 |
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机构办公室审查意见: 签名: 年 月 日 |
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机构负责人审批意见: 签名: 年 月 日 |
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